Europese Commissie neemt advies CMDh over: gunstige voordeel/risico-profielen van producten met ambroxol en broomhexine
Alkmaar, 29 januari 2016 – De Europese Commissie (EC) heeft een wettelijk bindend besluit genomen dat geldig is in de hele EU, waarin zij het gunstige profiel wat betreft de voordelen en risico's van geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine onderschrijft. Voor Boehringer Ingelheim Nederland gaat dit om de merken Mucoangin® (werkzame stof: ambroxol) en Bisolvon® (werkzame stof: broomhexine).
Met deze beslissing sluit de Commissie zich aan bij het oordeel van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), en tevens bij de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Onderdeel van het besluit is het bijwerken van de productinformatie van alle middelen met ambroxol en broomhexine om daarin het zeldzame risico op overgevoeligheidsreacties op te nemen, alsmede een voorzorgsmaatregel en waarschuwing met betrekking tot ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid (severe cutaneous adverse reactions: SCARs).
Boehringer Ingelheim zal de betreffende productinformatie bijwerken conform het besluit van de EC. Alle producten van Boehringer Ingelheim met ambroxol en broomhexine blijven verkrijgbaar voor alle geregistreerde indicaties en leeftijdsgroepen.
“Wij zijn heel blij met dit definitieve besluit van de Europese Commissie”, aldus David Wright, hoofd van de wereldwijde afdeling Consumentengezondheid (CHC) van Boehringer Ingelheim. “Het welzijn van de patiënten die onze geneesmiddelen gebruiken heeft voor Boehringer Ingelheim de allerhoogste prioriteit. Daarom houden we het veiligheidsprofiel van al onze producten continu nauwlettend in de gaten. Dankzij tientallen jaren gebruik op de markt en talloze klinische onderzoeken weten we dat die veilig en werkzaam zijn en goed verdragen worden.
De werkzame bestanddelen ambroxol en broomhexine zijn door Boehringer Ingelheim onderzocht en ontwikkeld, en worden al respectievelijk 30 en 50 jaar met succes op de markt gebracht. Ze worden op verschillende manieren gebruikt, met name als middelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen. Ze worden het meest gebruikt in geneesmiddelen die zonder recept in apotheken verkrijgbaar zijn voor de behandeling van productieve hoest.